Shenzhen OK Biotech Technology Co., Ltd. (SZOB)
Categories

Orlistat, CAS 96829-58-2



Orlistat, CAS 96829-58-2

Europejska Agencja Leków potwierdza pozytywny stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat

Istniejące informacje o potencjalnych bardzo rzadkich skutków ubocznych związanych z wątroby harmonizacji

Zakończenie przeglądu leków zawierających orlistat i możliwe ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, Europejska Agencja Leków Komitet produktów leczniczych wykorzystanie ludzi (CHMP) stwierdził że korzyści z tych leków w dalszym ciągu przewyższają ich ryzyko w leczeniu pacjentów z nadwagą lub otyłością, wskaźnik masy ciała 28 kg/m2 lub powyżej. Komitet zalecił, że informacje o produkcie dla tych produktów powinny być zharmonizowane w celu zapewnienia, że informacje na możliwe bardzo rzadkie skutki uboczne związane z wątrobą jest taka sama dla wszystkich leków zawierających orlistat.

Ten przegląd zawiera leków dopuszczonych, Xenical i Alli (dostępne "over the counter' w mniejszej dawce) i pozwolenie krajowe zawierających generyczne.

Ryzyko związane z wątrobą bardzo rzadkie działania niepożądane, w skojarzeniu z orlistat został pod Zamknij przegląd przez CHMP od 2001 Xenical, kiedy informacje o produkcie został zaktualizowany, aby odzwierciedlić postmarketingowe dotyczące reakcji wątroby w skojarzeniu z orlistat. Bieżących informacji o produkcie dla leków zawierających orlistat list zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany aktywności enzymów wątrobowych, jako potencjalne skutki uboczne związane z wątrobą.

Przeglądorlistat-leki zawierające zostało wszczęte w sierpniu 2011 r. na wniosek Komisji Europejskiej, następujące spontanicznych groźnych urazów wątroby, które zostały odebrane przez szereg lat. Ostatnich monitorowania bezpieczeństwa wykazały, że od sierpnia 2009 do stycznia 2011 roku 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zgłaszano u pacjentów stosujących lek Xenical, gdzie rolę orlistat nie można było wykluczyć, w tym jeden śmiertelny przypadek niewydolności wątroby i jeden przypadek prowadzi do wątroby transplantacji. Ogólnie rzecz biorąc od 1997 r. do stycznia 2011 r., 21 objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano przypadków gdzie Xenical uznano za możliwe przyczyny, choć obecne były inne czynniki, które mogą być przyczyną uszkodzenia wątroby. 9 raporty niewydolności wątroby u osób stosujących Alli od maja 2007 r., kiedy po raz pierwszy sprzedawany, do stycznia 2011, chociaż w niektórych przypadkach były inne możliwe wyjaśnienia i w niektórych przypadkach było wystarczających informacji, aby ocenić przyczyny.  Liczba przypadków musi być rozpatrywane w kontekście skumulowane użycie Xenical i Alli. Xenical i Alli razem szacuje się być wykorzystywane przez ponad 53 mln osób na całym świecie, z ponad 20 milionów w Unii Europejskiej (UE).

CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych na ryzyko uszkodzenia wątroby i innych skutków ubocznych orlistat, obrotu, dane z badań potwierdzających dopuszczenie i badaniach populacyjnych w opublikowanej literaturze , a wyniki analizy 'oczekiwany w stosunku do obserwowane' doniesień o poważnych obrażeń wątroby, prowadzonych przez podmioty odpowiedzialne, na wniosek Komisji.

CHMP uznał, że nie mocne dowody, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i był znany mechanizm, przez który orlistat mógłby spowodować zaburzenia wątroby. Komitet stwierdził, że liczba zgłoszonych ciężkie reakcje dotyczące wątroby w orlistat użytkowników był niski, a poniżej stopy tło oczekuje w tych osób, ze względu na dużą liczbę użytkowników. Wzorzec nie było widać w rodzaju zgłaszane problemy z wątrobą, i w większości przypadków były inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, takich jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowania innych leków. Komitet uznał, że podczas gdy może to być bardzo rzadkie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, dla których nie można wykluczyć związku przyczynowego z orlistat, przypadkach nie zapewniają odpowiednie dowody na związek przyczynowo-skutkowy. CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może wiązać się z wyższym ryzykiem choroby wątroby.

Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści z leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko i zalecił informacji o produkcie te produkty powinny zostać zharmonizowane w celu zapewnienia, że informacje na możliwe bardzo rzadkie skutki uboczne związane z wątrobą jest taka sama dla wszystkich leków zawierających orlistat.

Notatki

Dwóch leków zawierających orlistat posiadają dopuszczenie do obrotu w całej UE. Xenical wydano w roku 1998 i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg), które można uzyskać tylko na receptę. Alli zostało dopuszczone w 2007 i jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które mogą być uzyskane bez recepty (over-the-counter).

Szereg leków zawierających orlistat dopuszczono także procedur krajowych w Belgia, Bułgaria, Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Holandia i Wielka Brytania.

Przegląd Europejskiego dopuszczonych leków zawierających orlistat Xenical i Alli została przeprowadzona w ramach przeglądu formalne, wszczęte na wniosek Komisji Europejskiej pod artykuł 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, 8 sierpnia 2011.

Europejski przegląd zatwierdzonych leków generycznych zawierających przeprowadzono w ramach formalnego przeglądu pod Artykuł 31 dyrektywy 2001/83/WE, wszczęte w dniu 16 września 2011 r. na wniosek Komisji Europejskiej.

Spontanicznych przypadków podejrzewanych działań niepożądanych sam są rzadko wystarcza do udowodnienia, że pewne podejrzenia reakcji zostały spowodowane przez danego leku. Podejrzewanej reakcji zostały spowodowane przez lek, ale może mieć alternatywne lub przyczyniających się przyczyny należy uznać. Mogą to być na przykład choroby, leczonych lub inne choroby pacjent rozwinął, lub inny lek pacjent przyjmuje. Informacje w przypadku sprawozdania często nie jest wystarczająca do zawarcia na zaistniałą z wysokim stopniem prawdopodobieństwa. Wszelkie indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane jako kawałek układanki, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, aby wykonać zdjęcie. Dane te obejmują spontanicznych na całym świecie, klinicznych prób, badań epidemiologicznych i badań toksykologicznych.

Opiniach CHMP zostały wysłane do Komisji Europejskiej przyjęcia wiążącej decyzji w całej UE.

Powiązane Tagi:Xenical, xenical gdzie kupić xenical tanie, Tanie xenical, Orlistat - lek na receptę, leków bez recepty, orlistat xenical, orlistat alli, alli, orlistatu 120,

Skontaktuj się z nami
Adres: HK: 6 / F, Centrum przemysłowe Fo Tan, 26-28 Au Pui Wan St, Fo Tan, Shatin, Hongkong Shenzhen: 8F, budynek Fuxuan, nr 46, East Heping Rd, Longhua New District, Shenzhen, Chiny ChRL
Telefon: +852 6679 4580
 Faks:+852 6679 4580
 Adres e-mail:smile@ok-biotech.com
Shenzhen OK Biotech Technology Co., Ltd. (SZOB)
Share: